14 noviembre 2020

CHMP adopta opinión positiva para ELZONRIS (tagraxofusp), para el tratamiento del neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN)

– El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP en inglés) recomendó la aprobación del medicamento ELZONRIS para el tratamiento…

– El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP en inglés) recomendó la aprobación del medicamento ELZONRIS para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con BPDCN

– Si lo aprueba la Comisión Europea, ELZONRIS será el primer tratamiento aprobado para pacientes con BPDCN y la primera terapia aprobada dirigida al CD123 en Europa

FLORENCIA, Italia, 14 de noviembre de 2020 /PRNewswire/ — El Grupo Menarini, compañía italiana farmacéutica y de diagnósticos privada, anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una posición positiva sobre la aprobación de ELZONRIS (tagraxofusp) como monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos que sufren de neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN), malignidad hematológica agresiva con mal pronóstico. La opinión positiva del CHMP se basa en los ensayos clínicos prospectivos más grandes que alguna vez se hayan realizado en pacientes con tratamiento ligero o que fueron tratadas anteriormente contra la BPDCN.

 

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La opinión del CHMP ahora será revisada por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para otorgar la autorización de comercialización para medicinas humanas a través de la Unión Europea (UE). Si se aprueba, el ELZONRIS será el primer y único tratamiento contra la BPDCN y la primera terapia aprobada, dirigida al CD123, disponible en la UE para tratar esta necesidad médica no resuelta.

«La opinión positiva del CHMP del día de hoy es un hito importante para los pacientes europeos que sufren de BPDCN y demuestra nuestro fuerte compromiso para mejorar las vidas de las personas afectadas por cánceres difíciles de tratar»,comentó Elcin Barker Ergun, presidente del Grupo Menarini. «La BPDCN es una enfermedad rara y agresiva que actualmente no tiene opciones terapéuticas en la UE. Por esta razón estamos particularmente entusiasmados por estar un paso más cerca de hacer que el ELZONRIS esté disponible para los pacientes con BPDCN».

ELZONRIS es una terapia dirigida al CD123, que primero se lanzó comercialmente en los Estados Unidos por la compañía Stemline Therapeutics, que ahora es parte del Grupo Menarini. Bajo los términos de adquisición, los accionistas de Stemline recibieron un Derecho de Valor Contingente (CVR) no negociable que concede a cada titular $1,00 en efectivo por cada acción al completarse la primera venta de ELZONRIS en cualquiera de los países EU5 después de la aprobación de la Comisión Europa.

ELZONRIS Fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en 2018, donde actualmente está disponible para el tratamiento de la BPDCN en pacientes adultos y pediátricos desde los dos años.

Acerca de ELZONRIS® 

ELZONRIS® (tagraxofusp), terapia dirigida al CD123, está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y disponible comercialmente en los Estados Unidos para el tratamiento de la BPDCN en pacientes adultos y pediátricos desde los dos años. Para obtener información completa sobre la prescripción en los Estados Unidos, visite www.ELZONRIS.com.

ELZONRIS también está siendo evaluado en ensayos clínicos adicionales para otras indicaciones del CD123+, que incluyen leucemia mielomonocítica crónica (CMML), mielofibrosis (MF), leucemia mieloide aguda (AML) y se piensa incluir otras , incluido un ensayo CD123+ abierto para todos.

Acerca de la BPDCN 

BPDCN, antiguamente linfoma NK blástico, es una malignidad hematológica agresiva, a menudo con manifestaciones cutáneas, con históricos resultados insatisfactorios en su tratamiento. La BPDCN típicamente se presenta en la médula y/o piel y también puede involucrar nódulos linfáticos y órganos abdominales. La célula de origen de la BPDCN es el precursor de la célula dendrítica plasmacitoide (pDC). El diagnóstico de la BPDCN se basa en la triada diagnóstica inmunofenótipica de CD123, CD4 y CD56, además de otros marcadores. La Organización Mundial de la Salud (OMS) denominó a esta enfermedad «BPDCN» en 2008; los nombre anteriores incluían linfoma NK blástico y neoplasia hematodérmica agranular CD4+/CD56+. Para obtener más información, visite el sitio web para la toma de conciencia de la BPDCN en www.bpdcninfo.com.

Acerca del CD123 

El CD123 es un objetivo celular de superficie expresado en una amplia variedad de malignidades incluida la neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN), ciertas neoplasias mieloproliferativas (MPN) que incluyen a la leucemia mielomonocítica crónica (CMML) y mielofibrosis (MF), leucemia mieloide aguda (AML) (y posiblemente enriquecidas en ciertos subgrupos de AML), síndrome mielodisplásico (MDS) y leucemia mieloide crónica (CML). También se ha informado que el CD123 está presente en mieloma múltiple (MM), leucemia linfoide aguda (ALL), leucemia de células peludas (HCL), linfoma de Hodgkin (HL) y ciertos linfomas no Hodgkin (NHL). Además, se ha detectado células CD123+ en el microambiente de tumores de varios tumores sólidos y también en ciertos trastornos autoinmunes incluido el lupus cutáneo y la esclerodermia.

Acerca del Grupo Menarini 

El Grupo Menarini es una compañía farmacéutica internacional con presencia en más de 140 países, incluyendo una presencia directa en más de 70 países. Su plataforma global abarca Europa, Estados Unidos, América Central, África, Oriente Medio y Asia Pacífico, y genera cerca de 4200 millones de dólares en ventas anuales. Menarini tiene un compromiso con la oncología, con un producto ya comercializado en los Estados Unidos y con varios nuevos fármacos de investigación en desarrollo para el tratamiento de diversos tumores. Durante más de 130 años, Menarini también ha invertido en el desarrollo, la producción y la distribución comercial de productos farmacéuticos, para prestar servicios a los pacientes y médicos de todo el mundo a través de una cartera completa de productos que abarcan diferentes áreas terapéuticas.

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FUENTE Menarini I.F.R.