El Grupo Menarini y Radius Health desarrollarán y comercializarán Elacestrant

– El Grupo Menarini y Radius Health anuncian un acuerdo de licencia global para el desarrollo y comercialización de Elacestrant
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– El Grupo Menarini y Radius Health anuncian un acuerdo de licencia global para el desarrollo y comercialización de Elacestrant

– Menarini autoriza los derechos de desarrollo y comercialización globales de elacestrant, un SERD oral actualmente en desarrollo tardío de fase 3.

– Elacestrant refuerza la cartera de oncología global de Menarini, recientemente impulsada por la adquisición de Stemline Therapeutics en EE. UU.

– Radius recibirá 30 millones de dólares como pago inicial y hasta 320 millones de dólares en hitos adicionales junto con derechos porcentuales bajos y medios.

WALTHAM, Mass. y FLORENCIA, Italia, 24 de julio de 2020 /PRNewswire/ — El Grupo Menarini y Radius Health, Inc. (Nasdaq: RDUS) han anunciado hoy que las compañías han entrado en un acuerdo de licencia global exclusivo para el desarrollo y comercialización de elacestrant.

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Elacestrant es un SERD oral, un degradador de receptor de estrógeno selectivo, actualmente evaluado en el estudio EMERALD de fase 3 como tratamiento hormonal para las mujeres postmenopáusicas y hombres con cáncer de mama avanzado ER+/HER2.

Dentro del acuerdo, el Grupo Menarini será responsable de la comercialización mundial de elacestrant, tras la finalización del estudio EMERALD de fase 3 y, asumiendo resultados positivos, el registro de éxito de elacestrant.

Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group, comentó: «Elacestrant es una perfecta combinación para nuestra cartera de oncología global tras nuestra reciente adquisición de Stemline Therapeutics y entrada en el mercado de los biofarmacéuticos estadounidenses. Los SERD orales pueden conducir potencialmente a nuevos paradigmas de tratamiento en cáncer de mama y esperamos avanzar el desarrollo de elacestrant para ofrecer nuevas opciones que puedan ayudar a los pacientes».

Kelly Martin, consejera delegada de Radius, comentó: «Menarini será un fabuloso socio global en este programa y, dada su reciente inversión y expansión en el espacio de la oncología, estamos extremadamente contentos de haber completado esta transacción con ellos». Martin comentó: «Esta transacción es un paso importante para Radius y nos ofrece flexibilidad de cara al futuro».

Como parte del acuerdo, Radius recibirá un pago inicial de 30 millones de dólares y hasta 320 millones de dólares en pagos adicionales según el logro de éxito de futuros hitos en desarrollo y ventas.  Menarini Group realizará pagos de derechos de porcentaje medio y bajo a Radius Health en ventas netas globales.  

Radius seguirá siendo responsable de la conducta y finalización del estudio EMERALD de fase 3 mediante la presentación de NDA. Los costes asociados con esta actividad se reembolsarán por Menarini Group.  

Acerca del Grupo Menarini Group

El Grupo Menarini es una compañía farmacéutica internacional con presencia en más de 140 países, incluyendo una presencia directa en más de 70 países. Su plataforma global abarca Europa, EE.UU., América Central, África, Oriente Medio y Asia Pacífico y genera cerca de 4.200 millones de dólares en ventas anuales. Menarini está también comprometida con la oncología, con un producto ya comercializado en los EE.UU. y con varios nuevos fármacos investigacionales en el desarrollo para el tratamiento de una variedad de tumores. Durante más de 130 años, Menarini ha estado invirtiendo en el desarrollo, producción y distribución comercial de productos farmacéuticos para servir a los pacientes y médicos de todo el mundo con una cartera completa de productos que abarcan una serie de áreas terapéuticas.

Acerca de Radius

Radius es una compañía biofarmacéutica totalmente integrada basada en la ciencia que se dedica al desarrollo y comercialización de terapéuticos endocrinos innovadores. El principal producto de Radius, la inyección TYMLOS (abaloparatide), fue aprobada por la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura. La línea clínica de Radius incluye el uso investigacional de la inyección de abaloparatide para el tratamiento de hombres con osteoporosis, un parche de abaloparatide investigacional para uso potencial en osteoporosis; el fármaco investigacional elacestrant (RAD1901) para uso potencial en cáncer de mama con receptor hormonal positivo autorizado al Grupo Menarini; y el fármaco investigacional RAD140, un modulador de receptor de andrógeno selectivo no esteroideo (SARM) bajo investigación para uso potencial en el cáncer de mama de receptor hormonal positivo. Para más información, visite www.radiuspharm.com.

Acerca de Elacestrant (RAD1901)

Elacestrant es un degradador de receptor de estrógeno selectivo (SERD), que se evalúa para uso potencial como tratamiento oral único diario en pacientes con receptor de estrógeno avanzado positivo, HER2 negativo (HER2-), cáncer de mama, la forma más común de la enfermedad. Fulvestrant es el único SERD que se ha aprobado y comercializado en esta indicación y ha generado más de mil millones de dólares en ingresos mundiales. A diferencia de fulvestrant, que se administra como inyección intramuscular, elacestrant, en caso de aprobarse, tiene el potencial para mejorar la experiencia del paciente con dosis oral. Además, los datos preclínicos han demostrado que elacestrant tiene mayor actividad antitumoral que  fulvestrant en modelos en vivo que sugieren el potencial para una eficacia mejorada en pacientes. En un estudio de fase 1 con población fuertemente pretratada (n=50), elacestrant tuvo un perfil de seguridad aceptable siendo los efectos secundarios más comúnmente notificados las náuseas leves y dispepsia, y demostró una actividad de agente único con una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 19,4% y superviviencia sin progresión (PFS) a los 4,5 meses.  Fomentar la actividad se vio en pacientes cuyos tumores albergaban mutaciones ESR1 así como en pacientes cuya enfermedad había progresado antes del tratamiento anterior con fulvestrant o inhibidores CDK4/6.

Los estudios completados hasta la fecha indican que elacestrant tiene el potencial para uso como un agente único o en combinación con otras terapias para el tratamiento del cáncer de mama.

Acerca del estudio EMERALD de fase 3

El ensayo EMERALD de fase 3 es un estudio aleatorio, de etiqueta abierta y controlado activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda y tercera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastático ER-positivo (ER+)/HER2-. El estudio reclutará a aproximadamente 460 pacientes que han recibido tratamiento antes con una o dos líneas de terapia endocrina, incuyendo un inhibidor de quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6. Los pacientes del estudio fueron seleccionados aleatoriamente para recibir elacestrant o la opción del investigador de un agente hormonal aprobado. La conclusión primaria del estudio será la supervivencia sin progresión (PFS) en la población de pacientes general con mutaciones del gen 1 receptor de estrógeno (ESR1). Las conclusiones secundarias incluirán evaluación de la supervivencia general (OS), tasa de respuesta objetiva (ORR) y duración de la respuesta (DOR). Los datos de primera línea del estudio EMERALD se reportarán en la segunda mitad de 2021.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Todas las declaraciones contenidas en este comunicado que no se refieren a cuestiones históricas deberían considerarse declaraciones prospectivas, entre otras la oportunidad de mercado potencial para elacestrant, incluyendo el logro potencial de los hitos de desarrollo y ventas relativas a elacestrant; nuestras expectativas en cuanto a la finalización de y tiempo de los resultados del estudio EMERALD; nuestras expectativas en cuanto a la presentación de NDA en EE.UU. y otros documentados regulatorios entregados globalmente para elacestrant; nuestras expectativas en cuanto a nuestro acuerdo de licencia con Menarini para elacestrant; y el uso clínico potencial y beneficios terapéuticos y de otro tipo de elacestrant, abaloparatide-SC, abaloparatide-patch, y RAD140.

Estas declaraciones prospectivas se basan en las actuales expectativas de la dirección. Estas declaraciones no son promesas ni garantías, pero implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores importantes que podrían causar que nuestros resultados reales, rendimiento o logros sean materialmente distintos de los resultados futuros, rendimiento o logros, expresados o implícitos por las declaraciones prospectivas, incluidas, entre otras, las siguientes: Nuestra capacidad para asegurar el plazo de los resultados del ensayo EMERALD o que su primera conclusión se cumpla; la incapacidad de Menarini de asegurar que elacestrant obtenga aprobación regulatoria o se comercialice con éxito, en caso de aprobarse, incluyendo como resultado de los riesgos relativos a la cobertura, precio y reembolso, fabricación, suministro y distribución, y posibles efectos secundarios en el ensayo EMERALD o la división de Menarini de la actual pandemia del COVID-19; riesgos relativos a los productos competitivos; riesgos de litigación y otros retos relativos a los derechos de propiedad intelectual; riesgos de que los efectos secundarios de elacestrant se identifiquen durante la comercialización, en caso de aprobarse, o durante las actividades de desarrollo. Estos y otros riesgos e incertidumbres importantes analizados en nuestros documentos presentados a la Bolsa de Valores, o SEC, incluyendo bajo el título «Factores de riesgo» en nuestro informe anual en el Modelo 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2019 y documentos posteriores entregados a la SEC, podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los indicados por las declaraciones financieras efectuadas en este comunicado.  

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