27 octubre 2020

Genome & Company anuncia el primer paciente en fase 1/1b del estudio de GEN-001

– Genome & Company anuncia el primer paciente dosificado en fase 1/1b del estudio de GEN-001, una terapia de…

– Genome & Company anuncia el primer paciente dosificado en fase 1/1b del estudio de GEN-001, una terapia de microbioma inmuno-oncológico, en combinación con avelumab 

  • El primer candidato terapéutico oncológico de microbioma desarrollado por una empresa de biotecnología basada en Asia inicia con éxito el ensayo clínico de fase 1/1b en los EE.UU., seis meses después de que su IND tomara efecto
  • El primer paciente inscrito y tratado en OHSU (Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
  • «Continuaremos esforzándonos por obtener resultados óptimos como parte del grupo líder mundial de terapias de microbioma contra el cáncer».

SEÚL, Corea del Sur, 27 de octubre de 2020 /PRNewswire/ — Genome & Company (KONEX: 314130), una empresa pionera mundial de terapias de microbioma, inició ensayos clínicos de GEN-001, una terapia de microbioma contra el cáncer ((NCT04601402).

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GEN-001 es un candidato terapéutico de microbioma oral de Genome & Company. En este ensayo clínico, se administrará a pacientes con cáncer mediante la combinación de un inhibidor del punto de control inmune por primera vez entre las empresas de desarrollo de microbiomas asiáticas.

El estudio de fase 1 tiene como objetivo determinar la RP2D (dosis de fase 2 recomendada) de GEN-001 en combinación con BAVENCIO® (avelumab). Avelumab es un inhibidor de punto de control anti-PD-L1 desarrollado de forma conjunta y comercializado conjuntamente por medio de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, y Pfizer Inc. En el estudio en fase  1b, se investigará la seguridad y eficacia preliminar del tratamiento combinado en la RP2D de GEN-001 en combinación con BAVENCIO® para pacientes con tumores sólidos específicos.

Un total de tres sitios clínicos, incluyendo OHSU Knight Cancer Institute ubicado en Portland, Oregón, completarán la cohorte de aumento de dosis dentro del primer semestre de 2021. El OHSU Knight Cancer Institute es un centro oncológico de renombre mundial y uno de los 51 National Cancer Institute (NCI) designados Comprehensive Cancer Centers en EE.UU. En medio de duras condiciones debido a COVID-19, una estrecha colaboración entre OHSU, organización de investigación por contrato y Genome & Company han permitido que este ensayo clínico se iniciara sólo seis meses después desde su autorización FDA IND.

«Nos complace ofrecer a nuestros pacientes acceso a un nuevo ensayo clínico del medicamento GEN-001 en combinación con avelumab», destacó Shivaani Kummar, M.D., jefe de la división de hematología y oncología médica en OHSU School of Medicine, y codirector del OHSU Knight Cancer Institute Center for Experimental Therapeutics. «Nuestro objetivo es aprender más acerca si esta terapia combinada será eficaz para superar la resistencia adquirida a la terapia anti-PD-(L)1 en pacientes con tumores sólidos avanzados cuya enfermedad ha progresado en la terapia anti-PD-(L)1 previa».

El doctor Jisoo Pae, consejero delegado de Genome & Company declaró: «Se espera que el resultado del estudio de GEN001-101 demuestre la eficacia preliminar de GEN-001 en varios pacientes con cáncer. Esperamos ver resultados clínicamente significativos bastante pronto, ya que nos permitirá seguir progresando GEN-001 a través de los ensayos clínicos, teniendo potencial para convertirnos finalmente en una opción terapéutica alternativa en el mercado de la inmuno-oncología».

En diciembre de 2019, Genome & Company firmó un acuerdo de colaboración y suministro de ensayos clínicos con Merck KGaA, Darmstadt, Alemania y Pfizer para evaluar la seguridad, tolerabilidad, actividades biológicas y clínicas de la terapia GEN-001 en combinación con avelumab, una terapia humana anti-PD-L1, en múltiples indicaciones de cáncer. Bajo los términos de este acuerdo, Genome & Company será el patrocinador del estudio, y Merck KGaA, Darmstadt, Germary y Pfizer suministrarán avelumab para el ensayo clínico de fase 1/1b.

BAVENCIO® es una marca comercial de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania.

Indicaciones aprobadas para Avelumab



Avelumab (BAVENCIO®) está indicado en EE.UU. para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con carcinoma urotelial (UC) metastásico o localmente avanzado que no ha progresado con quimioterapia recubierta con platino de primera línea. BAVENCIO está indicado además para el tratamiento de pacientes con UC metastásico o localmente avanzado que tiene una progresión de enfermedad durante o tras quimioterapia con recubrimiento de platino o que presenta una progresión de enfermedad a los 12 meses de tratamiento adyuvante o neoadyuvante con quimioterapia que contiene platino.



Avelumab, en combinación con axitinib, está indicado en EE.UU. para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales avanzado (RCC).



En EE.UU., la FDA otorgó la aprobación acelerada de BAVENCIO para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con carcinoma de células de Merkel metastásico (MCC). Esta indicación está aprobada por medio de una aprobación acelerada de acuerdo con la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. La continuación de la aprobación de estas indicaciones podría depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación.

Información importante de seguridad del etiquetado aprobado por la FDA de EE.UU. para avelumab



Las advertencias y precauciones para avelumab (BAVENCIO®) incluyen reacciones adversas inmuno-mediatizadas (como neumonitis, hepatitis [incluyendo casos mortales], colitis, endocrinopatías, nefritis, y otras reacciones adversas inmuno-mediatizadas como agente único o en combinación con axitinib [que puede ser grave y en el que se han incluido casos mortales]), reacciones relacionadas con la infusión, y disfunción renal y otras reacciones adversas), hepato-toxicidad en combinación con axitinib, eventos cardiovasculares graves adversos (MACE) en combinación con axitinib [que puede ser severo y que ha incluido casos fatales], y toxicidad embrio-fetal.

Las reacciones adversas habituales (indicadas en al menos el 20% de los pacientes) en pacientes tratados con monoterapia de BAVENCIO® incluyen fatiga, dolor musculo-esquelético, diarrea, náuseas, edema periférico con reacción relacionada con la infusión, pérdida de apetito, infección del tracto urinario y sarpullido. Las reacciones adversas habituales (indicadas en al menos el 20% de los pacientes) en pacientes que han recibido BAVENCIO® en combinación con axitinib incluyen diarrea, fatiga, hipertensión, dolor musculo-esquelético, náuseas, mucositis, eritodisestesia palmar-plantar, disfonia, pérdida de apetito, hipotiroidismo, sarpullido, hepatotoxicidad, tos, dipnea, dolor abdominal y dolor de cabeza. Las anormalidades de valor de laboratorio de hematología de Grado 3-4 indicadas en al menos el 10% de los pacientes con carcinoma de célula Merkel tratado con monoterapia BAVENCIO® incluye linfopenia; en pacientes que han recibido BAVENCIO® en combinación con axitinib, anormalidades químicas clínicas de grado 3-4 que incluyen aumento de los triglicéridos en sangre y aumento de la lipasa.

Para conocer a información de prescripción completa de EE.UU. y su guía de medicación para BAVENCIO®, consulte http://www.BAVENCIO.com.

Acerca de Genome & Company

Desde su creación en 2015, Genome & Company desarrolla próximas oleadas de fármacos innovadores, incluyendo terapias microbioma contra el cáncer y nuevos inhibidores del punto de control inmune objetivo. Con la adquisición de Scioto Biosciences, una empresa de biotecnología estadounidense, en agosto de este año, la compañía ha ampliado su gama de microbioma global en enfermedades cerebrales y continúa siendo pionera en el mercado con el fin de transformarse en un grupo global de atención médica de microbioma capaz de investigación, desarrollo y producción. Para obtener más información, consulte nuestro sitio web http://www.genomecom.co.kr.

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